Брустэль гель д/наружн. прим. 5% 50 г №1 Биосинтез ПАО Россия

Регистрационный номер:
ЛС-002388

Торговое наименование:
Брустэль

Международное непатентованное или группировочное наименование:
кетопрофен

Лекарственная форма:
гель для наружного применения

Состав:
100 г геля содержат
Действующее вещество: Кетопрофен (в пересчете на 100 % вещество) – 2,50 г или 5,00 г.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 27,24 г, этанол 95 % (спирт этиловый 95 %) – 9,08 г, троламин (триэтаноламин термостабильный) –
3,00 – 5,00 г, карбомер (реокар) – 1,20 г, вода очищенная - до 100,00 г

Описание:
Однородный, бесцветный, почти прозрачный гель со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:
нестероидное противовоспалительное средство (НПВП)

Код АТХ:
М02АА10

Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Кетопрофен – является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена является выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Абсорбция
Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов геля.
Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде геля для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде геля – около 5 %. Кетопрофен в форме геля в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.

Распределение:
Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99 %). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в крови остается незначительной. При местном нанесении в виде геля максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 ч. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 ч.

Метаболизм и экскреция:
:Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.

Показания к применению:
Препарат предназначен для симптоматической терапии - уменьшения боли и воспаления на момент использования - при следующих состояниях:
- реактивный артрит (синдром Рейтера);
- остеоартроз различной локализации;
- периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
- равмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Противопоказания:
-индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;
-повышенная чувствительность к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП (указание в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты) и фенофибрату;
-полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
-нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
- повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;
- кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства или парфюмерию;
- воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и
УФ-облучение, включая солярий, в течение курса лечения и 2 недели после прекращения лечения препаратом;
- беременность (III триместр);
- период грудного вскармливания;
-детский возраст до 15 лет.
С осторожностью
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), тяжелые нарушения функции печени и/или почек,
хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата противопоказано в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применение препарата возможно только после консультации с врачом, в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Отсутствуют данные о выделение кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы:
Для наружного применения.
Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.
Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: для геля 2.5 % - 5 см соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена; для геля 5 % - 2,5 см соответствуют 100 мг кетопрофена, 5 см - 200 мг кетопрофена. При необходимости гель можно сочетать с другими лекарственными формами (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Не применять без консультации врача более 14 дней.
Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Побочное действие:
Побочные реакции перечислены с указанием частоты возникновения в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000, включая единичные сообщения), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: эритема, кожный зуд, экзема;
редко: фотосенсибилизация, буллезный дерматит, крапивница;
очень редко: контактный дерматит, ощущение жжения в месте нанесения, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: усугубление течения почечной недостаточности.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, риск развития симптомов передозировки минимален в связи с крайне низкой
системной абсорбцией кетопрофена при наружном применении.
При появлении местных побочных эффектов следует отменить препарат и промыть место нанесения.
При случайном проглатывании больших количеств геля возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП. Необходимо
промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Несмотря на незначительную степень абсорбции кетопрофена через кожу, при частом и длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препаратами (такие же, как при системном применении). Кетопрофен может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
При совместном применении с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином возможно образование язв ЖКТ и развитие желудочно-кишечных кровотечений.
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (MHO).
При совместном применении кетопрофен усиливает токсичность метотрексата.

Особые указания:
Гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи. Не следует наносить на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки, анальную или генитальную области. После нанесения препарата необходимо вымыть руки. Допускается образование прозрачной пленки на коже в месте нанесения геля. Не следует применять препарат под окклюзионную повязку. Не применять в сочетании с герметичной одеждой. Длительное применение местных средств может приводить к повышению чувствительности и появлению симптомов раздражения кожи в месте нанесения. Во избежание проявлений повышенной чувствительности или фоточувствительности, рекомендуется избегать воздействия на кожу прямых солнечных лучей в течение курса лечения, а также по прошествии двух недель после последнего применения препарата (в том числе не посещать солярий), а также рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой. При длительном применении препарата в больших количествах в очень редких случаях возможно возникновение системных побочных эффектов (реакции гиперчувствительности, нарушения со стороны ЖКТ, усугубление течения почечной недостаточности). Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена. Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен. Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества этанол. При частом применении он может вызвать раздражение и сухость кожи.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска:
Гель для наружного применения 2.5 % или 5 %.
30 г или 50 г в тубу алюминиевую или в тубу полимерную из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления или их смесей с полимерным колпачком (бушоном) из полиэтилена низкого давления, полиэтилена высокого давления, полиэтилена высокой плотности, полипропилена и сополимеров пропилена.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 градусов.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:
Отпускают без рецепта.